Es múltiple la literatura y estudios técnicos que se han publicado sobre Compatibilidad Electromagnética ( EMC) e Interferencias Electromagnéticas (EMI) en el entorno Hospitalario y su implicación en el Equipamiento Electromédico(EE).
La situación legal de la EMC que debe presentar un EE viene desarrollada por la Directiva Comunitaria 89/336 CEE y D.C 93/42 CEE traspuesta , esta última , a través del Real Decreto. 414/96 de 1 de Marzo. Sin embargo el marcado CE conseguido a través de esta última Directiva no asegura la inexistencia de EMI debido, fundamentalmente, a la inespecificidad de término " seguro para el paciente " que debe cumplir todo equipo en el apartado concreto de EMC y , en este tipo de estudios que se realizan en los Laboratorios de Homologación es difícil evaluar este término, aceptando como equivalente, el hecho de que en el equipo no aparezcan problemas irreversibles o que el EE señale la aparición de un problema lo que, en todo caso, no significa que no se vea afectado. Como muestra , y más adelante, se aportan recomendaciones dadas por los propios fabricantes sobre este tema a pesar de disponer del Marcado CE en sus equipos.
Uno de los últimos estudios publicados, y que analiza tanto los problemas generados en el Laboratorio de Análisis de EMC , como trabajos de campo en el interior de un Hospital , es: " Experimental Study of Electromagnetic Interference from Celular Phones with Electronic Medical Equipment" de Journal of Clinical Engineering, Marzo/Abril 1998 Vol. 23, nº 2 pag: 122-134.
Del estudio realizado en 366 Equipos Electromédicos (EE) en laboratorio es conveniente reseñar que el 66% de los equipos se vieron afectados por EMI causados por Teléfonos Celulares (Teléfonos Móviles) a una distancia máxima de 4m. aunque, es conveniente resaltar, que el 90% de los equipos afectados lo fueron cuando el equipo se encontraba a 1 m. del emisor . El Teléfono móvil suele operar con Salida de 0.8W , Banda de 900 Mhz. y Banda Lateral de +/- 5Khz. Este tipo de pruebas no difieren, en esencia, de las que se realizan en los Laboratorios de metrología de EMC : Intensidad mínima de campo en el Equipo Electromédico de 10V/m. con Modulación en Amplitud al 80% y frecuencia de la Modulación de 1Khz.
Según muestra la figura 1, suponiendo una salida de 1W. en emisión , se alcanza el nivel crítico de Intensidad de Campo de 10V/m. cuando el teléfono móvil se encuentra cercano al EE.
Figura 1.
En este caso, se han descrito:
a). Artefactos en las imágenes de diagnóstico en equipos de escopia , ultrasonidos y Rx.
b). Ruido en la forma de onda de señales fisiológicas tales como ECG , pacientes monitorizados y errores numéricos en los valores de la frecuencia cardiaca.
c). Funcionamiento erróneo de sensores, activación de alarmas y cese en el funcionamiento de bombas de infusión , ventiladores y equipos de Diálisis.
d). Cambio en el modo de operación de equipos con marcapasos, desde la sincronización al rango fijado.
Especial interés tiene la aparición de problemas irreversibles para el paciente señalado por D.L Hayes ( New England Journal of Medicine, Mayo 1997), en la implantación de un marcapasos por problemas de EMI.
Categorización del riesgo en emi.
Los problemas relacionados la EMI se han categorizado en los siguientes dentro del EE:
* Categoría 1: Ningún efecto sobre el equipo.
* Categoría 2: Efecto reversible ( cuando el teléfono móvil es movido, el problema cesa y se vuelve a las condiciones normales)
* Categoría 3: Efecto irreversible ( aunque el teléfono móvil es cambiado , el equipo no vuelve a sus condiciones normales de operación. El personal médico es capaz de acondicionar, por ejemplo resetear el equipo y volver a su correcto funcionamiento).
* Categoría 4: Efecto irreversible para el personal médico que no puede volver a acondicionar el equipo. Requiere intervención del Servicio Técnico.
* Categoría 5: Efecto irreversible sin solución. El equipo no puede volver a ser utilizado.
Del estudio de campo realizado en 108 Equipos Electromédicos de cuatro hospitales diferentes, se detecta lo siguiente:
a). El 56 % de los EE experimentan interferencias debido a Teléfonos Móviles:
b). El rango de distancia para interferencias irreversibles se sitúa entre 20 cm. y 150 cm.
c). El mayor ratio ( >80% ) se sitúa en equipos fabricados antes de 1993 pero, se debe prestar atención, ya que el ratio para los fabricados después de 1994 alcanza el 67%.
d). Ningún equipo , afortunadamente, alcanzó en el trabajo de campo los niveles 4 ó 5 en la Categorización de Riesgo. El nivel de incidencia experimental de EMI sobre los equipos en función de la distancia de la Fuente de Radiación se describe en la siguiente figura:
Figura 2.
Por otra parte, y además de los equipos de asistencia vital en los que parecería lógico evitar cualquier proximidad a fuentes de EMI, otros equipos mucho menos sofisticados presentan problemas de este tipo. Así, la indicación del Manual de Usuario del "Monitor de hemodiálisis Miro-Clav: Manual del Operador. Pág:7-7 Fecha de Revisión 7/96 punto 7.4" advierte textualmente:
"Con una Intensidad de Campo de 10 V/m. en el rango de frecuencias de 240 a 360 Mhz. La temperatura cambia aumentando.....Éste error es detectado por el sistema que lleva a cabo una detección de seguridad definida por sobrecarga. Esta influencia...... produce un descenso aparente de la conductividad que el controlador corrige incrementando el valor de la misma. La conductividad aumentada produce un By-pass."
Asímismo, Fresenius en su Monitor de hemodiálisis y en el Manual de Operador MT-4008 B 3/04.94 (OP) páginas 1-6 Indica expresamente:
"No está permitido el uso de máquinas o dispositivos que irradien ondas electromagnéticas ( p.ej. walkie-talkies , teléfonos portátiles, equipos de transmisión de CB ) en el entorno de las maquinas de hemodiálisis en marcha . El uso de éstas máquinas podría provocar un mal funcionamiento de la máquina de hemodiálisis respectiva."
Por fin , un fabricante con el marchamo CE en sus Monitores de Hemodiálisis advierte en su manual del Operador : Hospal Íntegra. Rev.F1, Sección 1 .Introducción. pág1. pág1-3: "Advertencia: El sistema Íntegra cumple con la norma IEC 601.0.2 sobre Compatibilidad Electromagnética y por lo tanto ofrece un grado de protección adecuado contra las Interferencias Electromagnética. De todas maneras , para evitar problemas , se recomienda no utilizar teléfonos celulares (de mano) en la sala de diálisis o tenerlos por lo menos a 10 metros de distancia del equipo. Consultar las normas locales y cumplir con ellas."