Artículo 12. Medidas cautelares en caso de incumplimiento.

1. Cuando se compruebe que un aparato con certificación de conformidad, de acuerdo con los artículos 8, 9 y 11 no cumple con los requisitos de protección contemplados en el artículo 5, la autoridad competente tomará las medidas necesarias para retirar del mercado el aparato en cuestión, prohibiendo su puesta en el mercado o limitando su libre circulación, de acuerdo con los procedimientos establecidos en la legislación vigente.

2. La Administración del Estado informará inmediatamente a la Comisión Europea sobre dichas medidas, indicando las razones de su decisión y, en particular, si la falta de conformidad se deriva:

De que no se han respetado los requisitos de protección mencionados en el artículo 5, cuando el aparato no cumpla las normas contempladas en el artículo 7.
De una mala aplicación de las normas contempladas en el artículo 7.
De la existencia de vacío legal de las propias normas contempladas en el artículo 7.

3. Cuando un aparato no conforme lleve el marcado CE, la autoridad competente adoptará las medidas apropiadas contra los responsables de la fijación de dicha marca. La Administración del Estado informará de ello a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros.

4.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, cuando la autoridad competente compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea, tendrá la obligación de restablecer la conformidad del producto en lo que se refiere a las disposiciones sobre el marcado CE y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por la legislación vigente.
En caso de que persistiera en la no conformidad, la autoridad competente tomará las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercialización de dicho producto o retirarlo del mercado, de acuerdo con los procedimientos establecidos en los apartados anteriores, informando de ello a la Administración General del Estado que lo comunicará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, exponiendo de forma motivada las razones de su decisión.